Передумови створення і завдання Комітету з питань біоетики при Президії НАН України
В наш час немає жодної цивілізованої країни, в якій би не визнавалась важливість захисту прав людини в усіх сферах суспільного життя і, в першу чергу, при проведенні біомедичних досліджень, коли людина стає особливо уразливою. Сьогодні існують вироблені і перевірені практикою норми проведення таких досліджень, а також структури і механізми, що дозволяють контролювати дотримання цих норм. Основним принципом при проведенні клінічних досліджень є захист прав і здоров'я досліджуваних. Своєрідним механізмом для реалізації цього принципу служить етичний контроль будь-яких клінічних досліджень, під якими маються на увазі не тільки випробування нових лікарських засобів, але також і випробування нової медичної техніки, приладів і матеріалів медичного призначення, хірургічні втручання, епідеміологічні дослідження, дослідження в області генетики, психології та інші. Біомедичні дослідження на тваринах також відповідно регламентуються та контролюються.
При проведенні клінічних досліджень за участю людини, поряд з етичними нормами варто керуватися нормами юридичними, які в правовому полі регулюють відносини сторін. Згідно нормативних документів лікар або дослідник не має ні морального, ні професійного права піддавати пацієнта підвищеному ризику, застосовуючи такі методи діагностики, профілактики і лікування, які можуть мати небажані, шкідливі наслідки для його здоров‘я. Етичною основою експерименту за участю людини стала доктрина інформованої згоди пацієнта, котра розглядається як необхідна умова будь-якого медичного втручання. Дуже важливим також є дотримання конфіденційності результатів досліджень.
Таким чином, розвиток біомедичних технологій вимагає необхідності створення етичної та законодавчої концепції клінічної практики та наукових досліджень.
До 90-х років в Україні наукові дослідження проводилися без будь-якого етичного контролю. В більшості випадків пацієнти взагалі не знали про те, що беруть участь в клінічному дослідженні. З початку 90-х років Україна стала все частіше приймати участь в міжнародних наукових проектах та клінічних дослідженнях і це стимулювало впровадження етичного контролю таких досліджень. У провідних медичних науково-дослідних установах починають створюватися комітети з етики. З цієї ж причини – з метою гармонізації системи проведення клінічних випробувань і реєстрації лікарських препаратів – в 1995 році був створений етичний комітет при Фармакологічному центрі МОЗ України. У 2000 році засновується Комітет з біоетики при Президії АМН України, який спільно з Міністерством охорони здоров'я розробляє типове положення про комітети з медичної етики наукових і лікувально-профілактичних установ. У ці ж роки формується ряд громадських організацій біоетичної спрямованості і починає широко впроваджуватися система етичної експертизи біомедичних досліджень.
За ініціативи ЮНЕСКО у 1998 році засновується Міжнародний комітет з біоетики, і в багатьох країнах світу починають створюватися відповідні національні комітети. У зв’язку з цим до НАН України звертається Національна комісія України у справах ЮНЕСКО з пропозицією створити в межах академії Комітет з біоетики. Президія НАН України визнала за доцільне приєднатися до руху світової наукової громадськості щодо дотримання біоетичних правил і норм при проведенні біологічних та медичних досліджень, і в тому ж році було створено Комітет з питань біоетики при Президії НАН України на громадських засадах (Постанова Президії НАН України від 13.07.98 № 278). Функції базової організації Комітету було покладено на Національний науковий центр з медико-біотехнічних проблем при Президії НАН України, в той час як Комітет здійснює функції наукової ради Центру
До останнього часу строгої системи взаємодії етичних комітетів різного рівня в Україні не було. Комісія з етики при Державному Фармакологічному центрі МОЗ України здійснювала експертну оцінку і загальний контроль проведення всіх клінічних випробувань лікарських засобів. Етичні комітети і комісії лікувально-профілактичних закладів, на базі яких проводилися ці дослідження, повинні були тільки контролювати відповідність їх виконання затвердженому протоколу. Така надмірна централізація при проведенні етичної експертизи доволі часто оберталася малоефективною роботою локальних етичних комітетів, а іноді й її відсутністю.
Зараз закладаються основи для побудови чіткої системи взаємодії етичних комітетів. В першу чергу це стосується комітетів, які здійснюють експертизу матеріалів клінічних випробувань лікарських препаратів. Етичний комітет при Фармакологічному центрі реорганізовано в Центральну комісію з питань етики МОЗ України. Згідно з наказом МОЗ України від 13.02.06 № 66, передбачається делегувати частину функцій Центрального комітету на місця. Зрозуміло, що це буде здійснюватися за умов обов’язкової сертифікації і контроля діяльності локальних етичних комітетів і комісій. Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних досліджень, затвердженим цим наказом, встановлюються рівні повноваження Центральної і локальних комісій (комітетів) з етичної екпертизи матеріалів клінічних досліджень. Такий порядок дозволяє знеобтяжити Центральну комісію, зробити її роботу більш ефективною, підняти значення і відповідальність локальних комісій.
Комітети або комісії з біоетики сьогодні активно працюють при НАН та АМН України, всіх вищих медичних учбових закладах, в інститутах та інших установах медико-біологічного профілю різної підпорядкованості. На локальному рівні зараз діють біля 100 біоетичних комітетів і комісій. Основна їх задача – бути провідниками етичних принципів у всіх сферах діяльності своїх установ, вони покликані здійснювати біоетичну експертизу проектів, широко інформувати про свою роботу громадськість. У вищих учбових закладах вони, крім того, беруть участь в викладанні курсу з біоетики.
Протягом п‘яти років ННЦМБП був базовою організацією Комісії з питань біоетики при Кабінеті Міністрів України (Постанова Кабінету Міністрів України від 13.12.01 № 1677), яка сприяла створенню правових передумов для приєднання України до міжнародних договорів у галузі біоетики, координувала діяльність етичних комітетів всіх рівнів в Україні. Зараз ці функції виконує Комітет з питань біоетики при Президії НАН України (Постанова Президії НАН України від 07.11.2007 р. № 288).
